부산 우리들병원

IRB

우리들병원 IRB 우리들병원 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회)는 임상연구에 참여하는 대상자의 권리, 안전 복지를 위하여 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적 측면과 과학적 측면을 심의하는 독립된 합의제의결기구입니다.
본 IRB는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라서 연구계획에 대한 심의뿐만 아니라, 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 감독, 연구자 및 관련자의 연구윤리교육 등을 수행하는 의무를 가지고 있습니다.

IRB 심의절차

IRB 심의일정

일시 : 매월 셋째 주 목요일
장소 : 청담 우리들병원 본관 11층 회의실

심사의뢰 시 제출서류

임상연구의 신규과제 심사를 위해 연구책임자가 제출하는 기본서류는 다음과 같습니다.
※ 필수제출서류 : ○ 반드시 제출 △ 해당하는 경우 제출 × 제출 불필요

No.	항목	임상시험 및 연구
No.	항목	의뢰자 주도임상 시험(SIT)	의뢰자 주도임상 시험(IIT)	관찰 연구	설문 조사	인체 유래물 연구(전항적)	의무 기록 이용한 후향연구	시판후 사용 성적조사	심의 면제
1	연구계획 심의의뢰서	○	○	○	○	○	○	○	○
2	연구계획서	○	○	○	○	○	○	○	○
3	심의면제 의뢰서	△	△	△	△	△	△	×	○
4	시험대상자 설명문 및 동의서 / 개인정보 활용 동의서 / 인체유래물 연구 동의서(해당시)	○	○	○	○	△	×	○	×
5	설명문 및 동의서 자가점검표(해당시)	○	○	○	○	△	×	○	×
6	시험대상자 동의면제 사유서	△	△	△	△	△	○	△	×
7	시험대상자 보상에 관한문서 (규약, 보험가입증 사본 등)	○	△	△	×	×	×	×	×
8	증례기록서	○	○	○	×	○	○	○	△
9	임상시험자 자료집 (시험약개요, 안전성 정보포함)	○	△	△	×	×	×	△	×
10	연구비 산정 내역서	○	△	△	△	△	△	○	△
11	제조(수입)품목 허가증사본 (식약처 허가조건 : 임상시험용)	△	△	△	×	○	×	○	×
12	연구책임자 및 담당자이력서 및 GCP 교육이수증	○	○	○	○	○	○	○	○
13	연구책임자 연구자 준수 서약서 및 이해상충서약서	○	○	○	○	○	○	○	○
14	식약처 또는 주관연구기관 승인서(해당시)	○	△	△	×	×	×	×	×
15	시험대상사 모집 광고안(매체포함)	△	△	△	△	△	×	△	×
16	설문지	△	△	△	○	△	×	△	×

심사비

심사비		지속 심의	초기 심의
의뢰자주도(SIT) 임상연구		1,000,000원	500,000원
PMS		500,000원	300,000원
연구자주도(IIT) 임상연구		1,000,000원	500,000원
1) 연구비 있는 경우 (Sponsor/CRO, 국책과제, 후향적)	1억원 이상	500,000원	300,000원
2) 연구비 없는 경우 (현물만 제공. ex)약물, 의료기기)	3,000만원 이상	300,000원	165,000원
내부과제 연구자 주도(연구비 없는 경우)	3,000만원 미만	해당 없음	해당 없음
외부과제 (연구책임자의 소속이 청담 우리들병원이 아닌 경우)		500,000원	300,000원

재심사(최초심사 결과 시정승인 또는 보완을 받은 건의 재심사), 계획변경, 종료보고, 결과보고 심의 시에는 심사비를 받지 않습니다.
입금 및 관련 계산서 발행 문의 : 이윤선, Tel. 02)-513-8147, E-mail: lys14@wooridul.co.kr

위원명단

연구자를 위한 윤리지침

연구자는 윤리적으로 연구를 수행하기 위해 연구와 관련한 국내 법률 및 국제 규정과 우리들병원 연구자를 위한 윤리지침을 숙지하고 준수하여야 한다.
연구자는 최신이력서, 윤리적 수행을 위한 교육 이수 확인 서류 등 의뢰자, IRB 또는 관련 규정에 의해 요구되는 근거문서를 제시하여 연구를 수행함에 있어 자격을 갖추었음을 증명해야 한다. 또한 규정에서 정한 교육이수의 조건을 충족하여야 연구에 참여할 수 있다.
연구자는 사무국에 IRB심사절차를 포함한 대상자 보호와 관련한 문의사항, 개선사항, 불만사항 등을 접수할 수 있다.

연구자용 윤리지침

※ 담당자 : 이윤선 행정간사, Tel. 02)-513-8147, E-mail: lys14@wooridul.co.kr

모니터링실(예약)청담우리들병원 모니터링실 예약 안내입니다.

이용 안내
- 위치: 청담 우리들병원 본관 모니터링실
- 사용시간: 9:30 ~ 17:30
- 모니터링실 담당자 및 문의: 02-513-8147(학술홍보팀)
모니터링실 신청
- 전화 및 서면예약 : 이용 가능일 문의 및 예약을 전화/이메일로 진행해주시기 바랍니다. (02-513-8147, lys14@wooridul.co.kr)
- 서면 제출 : EMR 열람 및 모니터링실 신청서 양식을 작성하여 모니터링 당일 담당자에게 서면으로 제출바랍니다.
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이용 주의사항
- 모니터링실은 반드시 예약 후 사용해주시기 바랍니다.
- 업무가 끝난 후, 반드시 컴퓨터의 전원을 꺼주시기 바랍니다.
- 모니터링실 예약·변경·취소는 2일 전까지 연락 부탁드립니다.
- EMR 열람은 하지 않고, 모니터링실만 이용하는 경우에도 EMR 열람 및 모니터링실 신청서를 제출해 주시기 바랍니다.

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